医疗器械公司使用标签安全和可追溯性软件的 3 种方式

医疗器械行业是监管最严格的行业之一，这是有充分理由的：确保人们的安全。在为医疗器械或零件贴标时，需要在贴标软件中实施标签安全性和可追溯性，以确保患者安全。

在本文中，我们将介绍医疗器械行业的重要法规，以及三家不同的医疗器械公司如何在其标签流程中实施标签安全和可追溯性软件。

医疗器械标签法规

由于医疗器械行业是监管最严格的行业之一，因此公司必须了解不同的法规，以保持合规。

唯一设备标识（UDI）

美国食品和药物管理局（FDA）要求在美国（US）分销的所有医疗器械都必须贴上唯一设备标识符（UDI）标签。UDI 是一种数字或字母数字代码，用于唯一标识供应链中的医疗设备。此要求适用于所有植入式和生命支持或维持生命的医疗器械。正确的 UDI 标签有助于减少医疗错误、简化数据系统集成并更快地解决问题。

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FDA 21 CFR 第 11 部分

FDA 21 CFR 第 11 部分适用于医疗产品的研究、制造和分销。它的成立是为了保护公众健康，确保电子病历的完整性，并使组织能够通过用电子系统取代纸质病历来降低成本。一些关键方面包括：

审计跟踪：通过审计跟踪，准确详细地记录每个标签的所有更改、注释、修订和打印历史记录。
电子记录：确保记录准确、完整并存储在安全的地方以便于访问。
验证： 验证系统以确认准确性、可靠性和一致的性能。使用 IQ、OQ、PQ 文档加速标签系统的验证。
安全控制：限制对标签系统的访问并跟踪每个文件的活动，以识别谁进行了编辑，从而支持受监管环境中的合规性。

TEKLYNX CENTRAL 企业标签管理解决方案旨在帮助组织遵守 FDA 21 CFR 第 11 部分。

欧盟医疗器械法规（EU MDR）

欧盟 MDR 旨在保护整个欧洲的公众健康和患者安全，同时提高医疗保健供应链中医疗器械的质量和透明度。它标准化了标签设计、批准和跟踪，以确保一致性和合规性。

所有医疗器械标签（定制设备和用于性能研究或调查的设备除外）都必须包含 UDI、PI（产品标识符）和 HRI（人类可读信息）。整个欧洲的医疗器械制造商和分销商都必须遵守欧盟 MDR 标签标准。

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现在我们已经回顾了医疗器械行业组织必须遵守的关键法规，我们将向您展示一些实际用例。

案例 1：创建自动标签审批流程

一家全球医疗和牙科用品分销商在标签审批过程中效率低下，导致时间浪费和严重延误。最初，他们处理的标签审批如下所示：

有人设计标签并打印出样品
标签设计师将标签打印件交付给质量保证（QA）部门
QA 部门的标签审批者对标签进行编辑或更改，并将其带回标签设计者
标签设计者转到他们的计算机对标签进行请求的更改
进行更改后，标签设计者会将新的打印版本带给标签审批者
标签审批者批准标签并对其进行签名
最后，标签审批者将标签归档到物理文件夹中

这种手动标签审批过程漫长且令人沮丧，尤其是当涉及多个更改或审阅者时。这种手动审批过程不仅浪费时间，而且维护物理标签的永久记录效率低下，占用不必要的空间，而且不安全。手动编辑也会增加出错的空间。

在我们的帮助下，这家牙科用品公司通过实施 LABEL ARCHIVE、标签安全和可追溯性软件，解决了低效的标签流程。他们将标签审批流程时间缩短了 75% 以上，现在只需单击一个按钮即可完成整个无纸化标签审批流程，而不必手动交付打印的标签副本以供审批。

案例 2：实现符合医疗器械标签法规

作为医疗保健行业上脊柱和下脊柱矫形器的领先设计和开发商，Aspen Medical Products 寻求一种解决方案，以提高其满足广泛且不断变化的医疗器械合规标准的能力，例如 FDA 的标准 21 CFR 第 11 部分，该标准要求通过电子签名获得批准。

借助用于医疗器械的 TEKLYNX 标签安全和可追溯性软件，Aspen Medical Products 提高了遵守医疗器械制造商标签法规的能力。TEKLYNX 为 Aspen Medical Products 提供了标签批准模块，该模块支持电子批准，同时确保符合 FDA CFR 第 11 部分的完全可追溯性。

案例 3：在医疗器械行业实施标签安全和可追溯性软件

MicroVention 是世界知名的创新神经血管内技术开发商和制造商，需要支持一个全球安全的多用户标签环境，该环境在四个不同的设施中拥有 50 多名不同的员工，需要访问打印标签。虽然 MicroVention 在美国、哥斯达黎加和中国等地开展业务，但不断增长的全球影响力要求他们特别注意与公司数据中心相关的潜在安全和可访问性问题。

通过通过用户控制实现标签设计和审批流程，MicroVention 对其标签和整个标签流程的安全性充满信心。用户控件和权限用于根据用户在标记过程中的角色来区分用户：

标签设计者可以访问标签设计软件，在那里他们可以编辑和设计标签。标签起草后，标签设计者可以直接在软件中将标签提交到审批工作流程中。
标签审批者在审批工作流中查找需要验证的标签，并在软件中批准标签或请求更改。
标签获得批准后，打印用户可以访问标签，但无法编辑标签或标签模板。这确保了仅打印经批准的标签，以获得最大的安全性。

TEKLYNX 通过标签安全和可追溯性软件在其全球网络中提供所需级别的数据中心安全性，从而为 MicroVention 提供帮助。不仅用户权限通过可自定义的组进行控制，因此只有授权人员才能使用该系统，而且安全和可追溯性软件还可以在标签的整个生命周期中记录审计跟踪，使 MicroVention 审计做好准备。

TEKLYNX 医疗器械标签安全和可追溯性软件

LABEL ARCHIVE 标签安全和可追溯性软件，为您的整个组织提供安全的批准和标签存储。LABEL ARCHIVE 功能专为与 CODESOFT 条码标签设计软件集成而设计，从初始设计到批准再到最终分发以及介于两者之间的一切，跟踪您的标签，使您的企业能够遵守任何相关的行业标准。LABEL ARCHIVE 消除了围绕标签设计批准的手动流程，并通过仅打印批准的标签来帮助最大限度地减少用户错误。

合规性：21 CFR 第 11 部分合规性需要安全性、可追溯性和版本控制。LABEL ARCHIVE 提供满足 FDA 和其他行业标准所需的功能。
批准： 选择准备好生产的标签，拒绝那些没有准备好的标签。使用 LABEL ARCHIVE 电子邮件通知功能消除错误。创建并提交标签后，会收到即时警报。
安全： LABEL ARCHIVE 允许管理员轻松创建和维护用户组，并建立控制访问的权限。
溯源： 系统捕获并报告系统中每个标签的更改、注释、修订和打印历史记录。

在医疗器械行业等高度监管的领域，必须采用提供最大可追溯性的安全标签流程。如果您希望为您的医疗标签环境增加更多的安全性和可追溯性，我们随时为您提供帮助！

联系我们专用顾问，让我们帮助您找到完整的标签软件解决方案，以满足您的各种要求。

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